转自：国家药监局网站
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于美敦力公司Medtronic,Inc.发现冷冻消融仪Nitron CryoConsole由于冷冻消融仪特定软件版本（v1.0及v1.1）中存在设计缺陷，导致系统对冷冻球囊导管的有效期识别异常。自2026年1月1日起，部分未完成软件更新的设备无法正确识别导管。生产商美敦力公司Medtronic,Inc.正在对其生产的冷冻消融仪Nitron CryoConsole（注册证号：国械注进20263010065）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
