浙江华润三九众益制药富马酸比索洛尔片启动生物等效性试验 适应症为高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退的慢性稳定性心力衰竭
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江华润三九众益制药有限公司的富马酸比索洛尔片在餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20264337,首次公示信息日期为2026年11月13日。
该药物剂型为片剂,规格5mg,用法用量为口服,1片,用药时程为双周期单次给药。本次试验主要目的为考察餐后健康受试者单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征,评价两制剂生物等效性,为受试制剂注册申请提供依据;次要目的为观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。
富马酸比索洛尔片为化学药物,适应症为高血压、冠心病(心绞痛),伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%)的慢性稳定性心力衰竭。高血压以体循环动脉压升高为特征,冠心病由冠脉粥样硬化引发心肌缺血,慢性心衰多为心脏结构功能异常导致的心室充盈或射血能力受损,三类疾病均需长期规范用药控制。
主要终点指标包括Cmax、AUC0-t;次要终点指标包括AUC0-∞、Tmax、AUC0-t/AUC0-∞、T1/2z、λz、CL/F、Vd/f、F,以及试验期间受试者发生的所有不良事件记录及相关性判定。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内36人。