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石药集团肾上腺素鼻喷雾剂启动生物等效性试验 适应症为I型过敏反应

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,石药集团欧意药业有限公司的肾上腺素鼻喷雾剂在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20264231,首次公示信息日期为2026年11月12日。

该药物剂型为鼻喷雾剂,用法用量为每次1剂鼻喷,每周期1剂,共三周期。本次试验主要目的为考察石药集团欧意药业有限公司生产的肾上腺素鼻喷雾剂与参比制剂的人体生物等效性,次要目的为观察两制剂在健康参与者中的安全性。

该药物为化学药物,适应症为适用于体重15kg或以上的4岁及以上成人和儿童患者I型过敏反应的紧急治疗。I型过敏反应为速发型超敏反应,多由过敏原触发,可快速出现皮疹、呼吸困难甚至休克,需紧急干预。

本次试验主要终点指标包括Net-Cmax(基线校准)、Net-AUC0-t(基线校准)、Net-AUC0-∞(基线校准);次要终点指标包括Net-AUC0-10min(基线校准)、Net-AUC0-30min(基线校准)、Tmax、λz、t1/2、Net-AUC_%Extrap(基线校准),以及生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内48人。

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