南沙区市监局公示拟取消66家企业二类医械经营备案名单

11月12日，广州市南沙区市场监督管理局公告信息显示，该局正式公示2026年第一批拟取消第二类医疗器械经营备案的企业名单，涉及共计66家相关经营主体。本次公示源于监管部门日常核查中发现的企业经营异常问题，目前相关事项处于公示异议收集阶段，后续将根据公示情况推进后续备案取消流程。

据公告内容介绍，南沙区市场监管局在日常监管过程中排查发现，广州可哆乐百货有限公司等66家第二类医疗器械经营企业，均未在经备案的经营场所或库房地址开展经营活动，且通过登记的住所、经营场所均无法取得联系，已属于“不能保证产品安全、有效”的违规情形。本次拟取消相关企业第二类医疗器械经营备案的举措，依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款和第二十四条规定执行，同时按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款要求，相关企业若此前已办理医疗器械网络销售备案（或告知），在第二类医疗器械经营备案被取消后，对应的网络销售备案也将同步取消或失效。本次公示期为30个自然日，涉事企业若对该事项存在异议，可在公示期内联系广州市南沙区市场监督管理局药化科，递交书面情况说明并及时办理备案变更手续；公示期满后企业未提交书面说明也未办理相关手续的，区市场监管局将按规定正式取消其第二类医疗器械经营备案并向社会公开通告。本次公示的部分涉事企业核心信息如下：

本次南沙区市场监管局集中公示拟取消二类医械经营备案的异常企业，是落实医疗器械经营全链条风险防控的重要举措，将进一步清理辖区内“空壳”医械经营主体，规范第二类医疗器械经营市场秩序，切实保障公众用械安全。

监管合规警示
本次南沙区集中清理二类医械异常经营主体，明确了合规经营的硬性边界，督促企业务必保持经营场所与备案信息一致，保障经营可追溯。

行业环境优化
清退“失联空壳”主体将净化区域医械经营市场，减少无序竞争，为合规经营企业营造更公平的市场环境，降低行业整体合规风险。