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苏州盛迪亚生物注射用SHR-A2009启动III期临床 适应症为肺癌

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-A2009联合贝伐珠单抗对比芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20263986,首次公示信息日期为2026年11月12日。

该试验药中注射用SHR-A2009剂型为注射剂(注射用无菌粉末),贝伐珠单抗注射液剂型为注射剂,二者用法用量均按方案规定使用。本次试验主要目的为评估SHR-A2009联合贝伐珠单抗对比芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。

注射用SHR-A2009为生物制品,适应症为肺癌。非小细胞肺癌是肺癌常见亚型,非鳞状非小细胞肺癌占比高,多采用CT、病理活检确诊,晚期患者需联合靶向、免疫等方案治疗。

主要终点指标包括基于盲态独立中心(BICR)评估的PFS;次要终点指标包括OS,基于研究者(INV)评估的PFS,基于研究者和BICR评估的ORR、DoR、DCR,不良事件(AE)的发生率以及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查及心电图等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内490人。

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