礼来LY900043注射液启动III期临床 适应症为肥胖
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Eli Lilly and Company、礼来(北京)医学技术创新有限公司、Patheon Italia S.P.A的一项在不合并2型糖尿病的肥胖成人参与者中评价LY900043的有效性和安全性的3期研究(AMPLIFY-1)已启动。临床试验登记号为CTR20264317,首次公示信息日期为2026年11月12日。
该药物剂型为注射液,用法为皮下注射,每周一次,用药时程为100周。本次试验旨在评价每周一次Eloralintide和替尔泊肽复方制剂(EloraTZP,LY900043)治疗相较于安慰剂、Eloralintide和替尔泊肽在不合并2型糖尿病的肥胖参与者中的安全性和有效性。
LY900043注射液为化学药物,适应症为肥胖。肥胖是指体内脂肪堆积过多或分布异常的慢性代谢性疾病,诊断常用体重指数(BMI)≥28kg/m²作为判定标准,可增加多种慢性病的发病风险。
本次试验主要终点指标包括体重自基线的百分比变化;次要终点指标包括腰围自基线的变化、甘油三酯自基线的百分比变化、收缩压自基线的变化、高敏C反应蛋白(hsCRP)自基线的百分比变化、全身脂肪量自基线的百分比变化、体重指数(BMI)自基线的变化、糖化血红蛋白(HbA1c)自基线的变化、空腹胰岛素自基线的百分比变化、估算肾小球滤过率(eGFR)自基线的变化、体重对生活质量影响量表-简版临床试验版(IWQOL-Lite CT)评分自基线的变化、EQ-5D-5L评分自基线的变化、进食行为与态度问卷(EBAQ)评分自基线的变化、患者总体严重程度印象(PGIS)体重相关身体功能分类改善的达成情况、合并用药使用发生变化的参与者百分比、发生2型糖尿病的参与者百分比、慢性病治疗功能评估总体条目GP5(FACT-GP5)评分、药代动力学相关指标等。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内156人,国际1815人。