药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海科州药物股份有限公司的维莫非尼片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20264230，首次公示信息日期为2026年11月6日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每次1片，单次给药。本次试验主要目的为以上海科州药物股份有限公司提供的维莫非尼片（规格：240mg）为受试制剂，以Roche Registration GmbH持证的维莫非尼片（商品名：Zelboraf/佐博伏，规格：240mg）为参比制剂，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
维莫非尼片为化学药物，适应症为适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。黑色素瘤是起源于黑素细胞的恶性肿瘤，好发于皮肤，BRAF V600突变是其常见驱动基因突变，可通过基因检测确诊，进展较快，预后较差。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数Cmax、AUC0-t；次要终点指标包括药代动力学参数AUC0-inf、Tmax、kel、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、F等，以及安全性评价指标，观察所有试验参与者在首次给药后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括观察与评估临床症状、体征、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查，记录其临床表现或异常特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品的相关性。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内30人。
