2026年11月4日当地时间，瑞士Idorsia公司宣布，全球新一代抗失眠药达利雷生（商品名：科唯可）获美国FDA“突破性疗法”认定，用于治疗10岁至不满18岁儿童及青少年的失眠障碍。这是达利雷生从成人失眠向更广泛人群拓展的重要进展。目前，儿童失眠领域存在显著未被满足的医疗需求，但尚无FDA批准的药物治疗方案。
支撑该项认定的证据来自一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究（NCT05423717），研究在美国、保加利亚、德国、意大利、西班牙、瑞士等多国中心开展。研究纳入165名10岁至18岁以下的失眠障碍儿童和青少年，按1:1:1:1随机接受达利雷生10mg、25mg、50mg或安慰剂治疗，疗程两周。
该研究纳入的儿童及青少年受试者失眠障碍的类型分为无神经发育障碍共病的失眠障碍、与亚阈值自闭症谱系障碍或注意缺陷多动障碍特征相关的失眠障碍，以及与神经发育障碍相关的失眠障碍。
对主要终点的分析显示，第1天的客观总睡眠时长较基线呈具有统计学意义（p=0.0185）的剂量依赖性延长，同时多项客观及主观睡眠参数也同样呈剂量依赖性改善。与基线相比，达利雷生50mg剂量在用药第1天即可显著延长受试者客观总睡眠时长约50分钟，在神经发育障碍儿童和青少年亚组中可使客观总睡眠时长增加64分钟。安全性结局显示，与安慰剂相比，达利雷生50mg在数值上降低了次日晨间思睡程度。
该研究首次证实达利雷生在10岁至18以下的儿科患者中具有出色的安全性和耐受性。即使在50mg（成人推荐剂量）下，达利雷生的安全性仍与安慰剂相似，治疗期间未发生与药物滥用相关的不良事件。这些发现为针对失眠障碍儿童（尤其是伴有神经发育障碍的儿童）提供了首个药物治疗选择，且有望重塑其发育轨迹，改善患儿及其家庭的健康结局。
达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，可以阻止食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。其独特机制不改变睡眠结构，避免了传统药物广泛镇静大脑的方式，既能改善夜间睡眠质量，又能提升日间功能，为破解失眠困局带来希望。
2022年11月，先声药业与瑞士Idorsia公司订立独家授权协议，获得达利雷生大中华地区的开发及商业化独家权利。2025年6月，达利雷生在中国获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。（资讯）
编辑：冯磊
