百奥泰戈利木单抗注射液获药品注册证书
(来源:北京商报)
北京商报讯(记者 王寅浩 宋雨盈)11月5日,百奥泰发布公告称,公司于近日收到了国家药品监督管理局核准签发的关于戈利木单抗注射液(BAT2506,商品名:阿舒立®)的《药品注册证书》,适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎。
根据公告,BAT2506是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。戈利木单抗注射液的原研药为强生公司的Simponi®(欣普尼®),原研药在全球范围内已有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症获批。截至目前在国内获批的适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。