【和黄医药：索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定】 和黄医药公告称，公司索乐匹尼布获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血，这是该药物继2026年10月获原发性免疫性血小板减少症认定后，取得的第二项美国FDA孤儿药资格认定。索乐匹尼布是新型高选择性口服Syk抑制剂，若获FDA批准用于该适应症，可享有7年美国市场独占权等开发激励措施。目前索乐匹尼布用于原发免疫性血小板减少症及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，正处于中国国家药监局审评中。
和黄医药(00013)公告及通告 - [海外监管公告-业务发展最新情况]自愿性公告 - 和黄医药宣布索乐匹尼布 (sovleplenib) 获FDA孤儿药资格认定用于治疗自身免疫性溶血性贫血
