中访网数据 华东医药（000963）公告，2026年11月2日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2600143、CXHS2600144、CXHS2600145），其口服小分子GLP-1受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码：HDM1002片）用于成人长期体重控制的上市许可申请获得受理。
该药物注册分类为化学药品1类，规格为50mg、100mg和200mg。申报适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、血脂异常、高尿酸、糖代谢异常、脂肪肝、心血管疾病等）。
公告显示，卡维列隆氨丁三醇片是中美华东自主研发、拥有全球知识产权的口服小分子GLP-1受体完全激动剂，采用每日一次口服给药方式，吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间。本次上市申请基于关键Ⅲ期临床试验（研究编号：HDM1002-301），研究结果显示各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，第52周减重效果进一步下降，未观察到减重平台期。此外，该产品用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床试验正在推进中。
截至2026年9月30日，公司在卡维列隆氨丁三醇片项目（含体重管理和降糖适应症）的研发直接投入总金额约为5.07亿元（未经审计）。公司提示，上述药品上市许可申请受理后将转入药品审评中心审评，通过后颁发药品上市许可方可投入生产、销售，药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
