南京艾美斐IPG1094片启动Ⅰ期临床 适应症为超重或肥胖患者的体重管理
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,南京艾美斐生物医药科技股份有限公司的一项评价IPG1094片在中国健康成人及肥胖成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步减重作用的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20264017,首次公示信息日期为2026年11月3日。
该药物剂型为固体分散体片剂,规格含50mg、100mg,用法为口服,不同组别分别采用空腹单次给药、每日1次或每日2次多次给药的方案,给药时程从1次到90天不等。本次试验分三个部分开展,A部分主要目的是评价单剂量口服IPG1094片的药代动力学特征,B部分主要目的是评价健康成人连续10天多剂量口服IPG1094片的药代动力学特征,C部分主要目的是评价IPG1094片在肥胖成人连续给药28天或90天的安全性和耐受性。
IPG1094片为化学药物,适应症为超重或肥胖患者的体重管理。肥胖是体内脂肪堆积过多的慢性代谢性疾病,诊断主要依据体重指数(BMI)≥28,可增加心脑血管疾病、糖尿病等多种慢病的发病风险。
主要终点指标包括A部分单次给药的药代动力学指标、B部分多次给药的药代动力学指标,C部分肥胖成人多次给药期间的不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室指标变化;次要终点指标包括A、B部分的安全性相关指标,C部分的体重、BMI、腰围变化相关减重指标及药代动力学终点指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),国内目标入组人数72人。