生诺生物SND002细胞注射液启动I期临床 适应症为晚期恶性实体瘤
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,贵州生诺生物科技有限公司的SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤试验参与者多中心、单臂、开放的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20264029,首次公示信息日期为2026年11月03日。
该药物剂型为注射剂,规格为100mL/袋,用法为静脉滴注,用量为受试者接受5.0×10^9~50.0×10^9(50亿-500亿)±20%细胞,用药时程为单次给药,一次性输注。本次试验分为剂量递增与临床扩展两个阶段,分别以评估安全性耐受性或初步有效性为核心主要目的,同时考察药代动力学、药效学特征及初步疗效,探索相关生物标志物。
SND002细胞注射液为生物制品,适应症为晚期恶性实体瘤。晚期恶性实体瘤是细胞异常增殖且已发生进展的实体组织来源恶性肿瘤,多经病理活检确诊,常伴随远处转移,常规标准治疗后易出现疾病进展,临床治疗难度较高。
本次试验主要终点指标包括评价SND002细胞注射液的安全性和耐受性、确定SND002细胞注射液的推荐剂量;次要终点指标包括描述SND002细胞注射液药代动力学(PK)特征和药效动力学(PD)特征,以及客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)、1年无进展生存率、无进展生存期(PFS)、1年总生存率、总生存期(OS)等有效性指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内78人。