药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏神龙药业有限公司的布美他尼片在中国健康试验参与者中随机、开放、交叉对照空腹状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20264085，首次公示信息日期为2026年11月3日。
该药物剂型为片剂，规格1mg，用法用量为口服，单次给药，每周期服药1次。本次试验主要目的为以江苏神龙药业有限公司提供的布美他尼片为受试制剂，以KARO PHARMA AB持证的布美他尼片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
布美他尼片为化学药物，适应症为成人肾源性和肝源性水肿、成人心力衰竭。肾源性/肝源性水肿由肾脏、肝脏病变引发水钠潴留，心力衰竭则表现为心功能异常、体循环淤血，临床常通过利尿剂改善相关水液潴留症状。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、F，实验室检查、生命体征、体格检查、心电图，不良事件、严重不良事件。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内30人。
