大竹芹芹口腔因医疗器械使用违法被大竹县市监局警告罚没1万元

10月17日，大竹县市场监督管理局发布行政处罚决定书（达竹市监处罚〔2026〕296号），披露辖区内口腔医疗机构大竹芹芹口腔诊所有限公司涉医疗器械使用违法的查处结果。

本次处罚针对该机构在医疗器械使用管理环节存在的两项违规行为作出，当地监管部门结合案件实际情节予以减轻处罚，罚没总金额共计1万元。

违法事实与调查过程

本次案件由大竹县市场监管局日常现场检查中发现线索，经完整的核查、取证、立案流程后作出最终认定，所有违法事实均有对应证据支撑，当事人全程配合调查且未提出陈述申辩异议。

主要违法事实

大竹芹芹口腔诊所有限公司作为取得合法资质的口腔医疗机构，属于医疗器械使用单位，其存在两项明确违法事实：一是未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；二是将已超过使用期限的批号为202105的氧化锌丁香酚水门汀（粉）储存在普通耗材柜中，未设置过期警示标识，与正常待使用耗材混放，处于待使用状态，构成使用过期第三类医疗器械的违规行为。经核查，该涉案过期医疗器械系该公司前身大竹县雨泽口腔门诊部有限公司筹建阶段购进，2022年雨泽口腔注销后全部资产由芹芹口腔接收，2024年3月芹芹口腔正式开业时该产品就已过期，涉案过期产品剩余7.95g，货值金额仅2.86元，未实际用于患者诊疗，无违法所得。

调查过程

2026年8月31日，大竹县市场监管局执法人员对大竹芹芹口腔诊所有限公司开展医疗器械使用质量管理现场检查，在其耗材储存柜中发现涉案过期氧化锌丁香酚水门汀（粉），现场当即责令当事人立即下架暂停使用该产品，依规妥善保存，不得转移、销毁、隐匿，同时向当事人送达《限期提供材料通知书》要求提交相关资质材料。9月2日当事人提交了供货商资质、交易记录截图等材料，说明无法提供涉案产品购进票据的情况。办案人员经核查确认涉案产品属于第三类医疗器械，且早已超出2年使用期限，符合立案条件后于9月15日正式立案。9月22日办案人员对当事人委托人员开展询问，就涉案产品的流转、管理、使用全流程情况进行核实，9月23日案件调查终结。后续监管部门依法向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

处罚决定与法律依据

大竹县市场监管局认定当事人的两项违规行为，分别违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条、《医疗器械监督管理条例》第五十五条相关规定，对应属于未按要求对贮存医疗器械定期检查记录、使用过期医疗器械的违法情形。鉴于当事人积极配合调查、涉案过期产品未实际用于患者、社会危害后果极小，同时综合考虑当事人法定代表人家庭特殊困难等实际情况，监管部门本着过罚相当、处罚与教育相结合的原则，经负责人集体讨论作出减轻处罚决定：一是对当事人予以警告，二是没收剩余的7.95g涉案过期医疗器械，三是罚款10000元整，共计罚没款10000元。本次违法行为未达到严重违法失信名单认定标准，不予列入严重违法失信名单。

天眼查数据显示，大竹芹芹口腔诊所有限公司成立日期2024年1月9日，法定代表人陈芹，所属行业为卫生，企业类型为有限责任公司(自然人独资)，企业规模为微型，参保人数0人，注册资本10万人民币，注册地址为四川省达州市大竹县竹阳街道大众街106号第一层1号。股东信息如下：

公司角度点评

本次处罚暴露出我司作为新成立的微型口腔机构，医疗器械全流程管理存在明显疏漏，未按规定定期核查耗材效期，导致过期三类医疗器械与正常耗材混放，虽未实际用于患者、未造成危害，且监管部门予以减轻处罚，但仍敲响合规警钟。后续我司将全面梳理耗材管理流程，补全定期检查记录机制，严守医疗耗材使用合规底线。