格隆汇11月2日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，美国食品药品监督管理局("FDA")已批准JSKN021(一种由公司自主研发、靶向表皮生长因子受体(「EGFR」)╱ 人表皮生长因子受体3(「HER3」)的双特异性抗体双载荷偶联药物(「ADC(s)」))进行I期临床研究(研究编号：JSKN021-101)的新药临床试验申请(「IND」)，标志着JSKN021的海外临床开发正式启动。
JSKN021-101是一项开放、多中心I期临床研究，拟纳入经标准治疗後复发或难治、或无获批疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者，以评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学特徵及初步抗肿瘤活性。该研究此前已在中国获批，并於2026年6月完成首例患者给药。目前中国临床研究正有序推进，在爬坡过程中已观察到初步疗效。此次美国IND获批，标志着本公司创新产品管线国际化布局进程再迎关键里程碑。
JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的「2-in-1」双抗双载荷ADC药物，具备差异化产品设计与独特技术优势。该药物采用糖基定点偶联技术，将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体Fc的糖链上，工艺过程简单、稳定、高效，得到的抗体偶联产物具备高稳定性和低疏水性。临床前研究显示，JSKN021的肿瘤抑制效果显着优於单载荷ADC并具有良好的耐受性。美国IND的获批为JSKN021全球开发策略的重要一环。
近年来，公司持续深化全球化战略，多款核心产品相继获得海外监管认定及临床突破。后续公司将稳步推进JSKN021的中美临床开发，同时依托自主技术平台不断丰富创新管线，为全球肿瘤患者带来更多治疗希望。
