新浪财经

北京百洋智心YY524051片启动Ⅰ期临床 适应症为射血分数保留的心力衰竭

新浪财经-鹰眼工作室

关注

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京百洋智心医学研究有限公司的YY524051片一项评价健康试验参与者口服YY524051片剂的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20264102,首次公示信息日期为2026年10月30日。

该药物剂型为片剂,规格分为25mg/片、100mg/片,口服给药。单次给药阶段设置25mg、75mg、200mg、400mg、800mg剂量组,每日一次;多次给药阶段暂定200mg、400mg、800mg三个剂量组,每日一次,连续给药7天,剂量递增过程中可结合安全性与药代动力学数据调整剂量组。本次试验主要目的为评价健康试验参与者单次及多次口服YY524051片的安全性和耐受性;次要目的包括评价健康试验参与者单次及多次口服YY524051片后的药代动力学特征、高脂餐条件下单次口服该药的药代动力学特征、单次口服该药对QT/QTc间期的影响,探索性目的为评价多次给药后的相关探索性指标。

YY524051片为化学药物,适应症为射血分数保留的心力衰竭。射血分数保留的心力衰竭是左心室射血分数≥50%的心力衰竭类型,多见于老年群体,典型表现为活动后呼吸困难、乏力等,诊断需结合影像学、BNP/NT-proBNP等检查结果。

本次试验主要终点指标包括试验全程观察到的不良事件及严重不良事件,以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、体重相关评估内容;次要终点指标包括给药前至给药后48小时采集的单次血浆药代动力学参数、多次血浆药代动力学参数、尿液药代动力学参数、粪便药代动力学参数。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数78人。

加载中...