药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西普德药业有限公司的羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20264091，首次公示信息日期为2026年10月30日。
该药物剂型为注射剂，规格为10ml:500mg（按Fe计），用法用量为静脉推注2mL（100 mg（按Fe计）），推注时长1 min（±10 s），单次给药。本次试验主要目的为考察健康试验参与者空腹单次静脉推注受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征，评价空腹状态下制剂间的生物等效性，次要目的为研究两款制剂在健康成年试验参与者中的安全性。
羧基麦芽糖铁注射液为化学药物，适应症为在口服铁剂治疗无效时、无法口服补铁时、临床上需要快速补充铁时，治疗≥1周岁儿童及成人患者的缺铁，缺铁诊断必须基于实验室检查。缺铁是体内铁储备不足的病理状态，可引发乏力、贫血等表现，需通过血清铁等实验室指标明确诊断。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数Cmax、AUC；次要终点指标包括药代动力学参数Tmax、t1/2、λz、CL，Vd，AUC_%Extrap，以及生命体征、临床实验室检查及心电图、临床不良事件。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内96人。
