□ 本报记者 张亮
我国乙型病毒性肝炎（俗称“乙肝”）发病率较高，患者需要长期治疗。过去很长时间，乙肝患者大多只能服用昂贵的进口药，或国产仿制药。这些药物虽可抑制病毒，但久而久之会对其他脏器造成一定损伤。2024年10月，一款名为甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）的国产原研乙肝靶向药问世，为患者带来新的治疗方案选择，实现了陕西省I类创新药“零”的突破。
新舒沐由西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）研发。谈及研发初衷，新通药物副总经理、董事会秘书刘春梅表示，根据世界卫生组织的统计数据，我国慢性乙肝病毒携带者约有1亿人，需要治疗者达3000万人。乙肝是一种顽症，不仅摧残患者的身体，治疗花费也很高，让许多家庭承受巨大经济压力。当时国产特效药缺失，而进口药品数量少，无法满足临床需求，且长期使用会带来骨肾安全问题。面对这种情况，新通药物下定决心，要研发一款拥有自主知识产权、患者能吃得起的好药。
从2011年开始研发，到2024年取得药品注册证书，刘春梅回忆起这13载的艰辛，感慨万千。新药研发是一项非常复杂的系统工程，成本高、周期长、风险大。早期，新通药物缺资金、缺人才，每一步都如履薄冰。公司顶着巨大压力，逢山开路、遇水架桥，攻克技术研发、检测实验、资金筹集等一道道难关。整个研发周期历经4轮融资，才确保这款新药成功问世。在此基础上，新通药物还布局了多款创新药管线。
新舒沐相继获国家卫生健康委《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》和中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》推荐。其中，CSCO将新舒沐列为抗病毒策略首选推荐，理由是该药物展现出强效降低病毒DNA载量、快速显著降低乙肝表面抗原的能力，同时具备良好的安全性，有望助力更多患者实现临床治愈，被认为“同类最佳”。真实世界研究数据显示，国内59家医院的505例慢性乙肝患者用药15周后，部分病例快速达到临床治愈优势人群标准，且肾功能、钙磷代谢、血脂及血常规等安全性指标均无明显异常。“新舒沐上市后纳入医保，个人每月仅需支付120元左右药费，为千万乙肝患者带来福祉。我们做出了真正让患者吃得起、疗效优异的国产好药。”刘春梅说。
在新通药物研发过程中，陕西省药监局主动服务，从临床申请、审评审批、生产监管、检验检测等诸多方面提供政策、法规、技术支持，为确保新舒沐药品质量安全及快速面世打下良好基础。
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