和黄医药：索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定

和黄医药公告称，公司索乐匹尼布获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗原发免疫性血小板减少症。索乐匹尼布是新型高选择性口服脾酪氨酸激酶抑制剂，若获FDA批准用于该适应症，可享有获批日起7年美国市场独占权，还可享受临床试验税收抵免、豁免PDUFA使用者费用、FDA专业监管指导等开发激励。目前索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，正处于中国国家药监局审评中。