君实生物：特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症获常规批准

君实生物公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞普利单抗注射液（拓益®，JS001）单药适用含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。本次常规批准基于RC48-C016 III期临床研究，该研究显示特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌的无进展生存期、总生存期达双终点阳性。截至公告日期，拓益®已在中国内地获批13项适应症，其中12项纳入国家医保目录。