科伦博泰生物(06990)公告及通告 - [其他-业务发展最新情况]自愿公告核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理
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【科伦博泰:核心产品新增适应症上市申请获受理】 科伦博泰公告称,公司核心TROP2 ADC产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,佳泰莱®)的新增适应症上市申请获国家药监局药审中心受理,用于联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS
<1%、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者,为该产品获NMPA受理的第七项适应症上市申请。本次申请基于3期OptiTROP-Lung06研究积极结果,该研究显示联合疗法较免疫联合化疗可显著改善无进展生存期,总生存期亦见获益趋势,安全性与既往研究一致。