恒瑞医药(01276)公告及通告 - [海外监管公告-其他]海外监管公告 - 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

【恒瑞医药：瑞维鲁胺片获前列腺癌临床试验批准】 恒瑞医药公告称，公司收到国家药监局核准签发的瑞维鲁胺片《药物临床试验批准通知书》，同意开展瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法对比安慰剂联合雄激素剥夺疗法，治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发前列腺癌的III期临床研究。瑞维鲁胺片为第二代AR抑制剂，已于2022年获批上市用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌，截至目前相关项目累计研发投入约7.40亿元（未经审计）。后续尚需完成临床试验并通过审评审批后方可生产上市，存在不确定性。