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康弘药业KH607片启动I期临床 适应症为抑郁症

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都康弘药业集团股份有限公司的一项在健康试验参与者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用KH607片的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列试验已启动。临床试验登记号为CTR20263973,首次公示信息日期为2026年10月22日。

该药物剂型为片剂,规格为10mg/片,用法用量为A组20mg单次口服,用药时程为D1、D19;B组20mg单次口服,用药时程为D1、D24。本次试验主要目的为在中国健康试验参与者中评价多次口服伊曲康唑、利福平对单次口服KH607片后的药代动力学特征的影响;次要目的为在中国健康试验参与者中评价多次口服伊曲康唑、利福平的同时单次口服KH607片后的安全性和耐受性。

KH607片为化学药物,适应症为抑郁症。抑郁症是常见精神障碍,核心症状为持续情绪低落、兴趣减退等,可伴认知损害、躯体不适,需通过症状评估、量表筛查等方式诊断,以药物、心理干预为主要干预手段。

主要终点指标包括KH607的PK参数:峰浓度(Cmax),从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-last),从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf);次要终点指标包括安全性评价(不良事件、实验室检查、ECG、生命体征、体格检查、斯坦福嗜睡量表(SSS)、改良警觉/镇静评分(MOAA/S)等),以及KH607的其他PK参数:达峰时间(Tmax),从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积外推百分数(AUC0-inf_extrap%),如果数据允许,消除半衰期(t1/2)、平均驻留时间(MRT)、表观清除率(CL/F)和表观分布容积(Vz/F)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内48人。

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