本报讯（记者 徐建华）近日，国家药监局发布《关于发布〈牙膏分类目录〉的公告》（以下简称《公告》），进一步规范牙膏功效分类与宣称，在严守产品科学定位的同时保护经营主体合理创新空间，推动牙膏行业高质量发展。
据了解，《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。《牙膏监督管理办法》进一步明确了牙膏备案管理、功效宣称等制度框架，同时明确由国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。近年来，我国口腔护理市场高速发展，牙膏功效宣称日益多样化，部分产品存在宣称不规范、夸大功效甚至暗示医疗作用等现象。牙膏的功效如何划分、宣称如何规范，缺乏统一的执行标准。
为填补这一制度空白，国家药监局统筹考虑牙膏现有功效类别及机理，紧密结合行业发展和监管实际，制定《牙膏分类目录》（以下简称《目录》），出台《公告》，细化要求，加强监管，旨在通过科学划分牙膏功效类别，明确宣称用语范围，为牙膏管理提供明确技术指引，维护消费者口腔健康和合法权益。
《目录》包括“牙膏功效类别”和“牙膏使用人群”两个部分。“牙膏功效类别”将牙膏功效细分为基础清洁类、防龋类、抑牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、去渍美白类、抗牙石类、减轻口臭类8个类别，每一类别牙膏均明确了对应的功效机理和功效宣称用语，构成了完整的牙膏功效分类技术体系。“牙膏使用人群”将使用人群分为两类：年龄在12岁以下（含12岁）人群（儿童）和年龄在12岁以上人群。同时，规定对应人群牙膏可宣称的功效，限定儿童牙膏仅可宣称基础清洁类和防龋类功效。
《公告》明确了《目录》执行的有关事项，涉及分类编码、功效宣称管理要求、标签标注要求等。《公告》规定，牙膏备案人在进行牙膏备案时，应当根据牙膏功效类别和使用人群，按照《目录》规定选取对应编码组合形成产品分类编码。牙膏宣称的功效应当符合《目录》确定的范围。
基于风险程度，8类牙膏的功效宣称用语实施差异化管理。其中，基础清洁类牙膏实行严格封闭清单管理，功效宣称用语仅限《目录》所列对应用语；防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题4类牙膏，允许使用与《目录》所列用语语义、功效本质相同或者相近的表述；其他3类牙膏的管理更为灵活，功效宣称用语参照《目录》中相应类别所列示例，并根据实际情况进行调整或者增加。
值得注意的是，《公告》明确，国家药监局建立《目录》动态调整机制，结合科学研究进展、行业发展和牙膏监管工作实际，对《目录》适时调整，这为后续持续更新完善预留了制度通道。
《目录》自2027年5月1日起施行。《目录》施行前已经备案的牙膏，备案人应当于2028年1月1日前完成备案信息变更，使其符合《目录》规定；在备案人完成备案信息变更之前已经生产、进口的牙膏，可以依法销售至产品保质期结束。
