证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-062
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于维格列汀片（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人变更为江苏联环药业股份有限公司。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
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二、药品的其他情况
维格列汀片主要适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
截至本公告披露日，该药品2025年国内医疗机构销售额约为1.17亿元，2026年前两个季度销售额为0.48亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
截至本公告披露日，公司针对该药品累计投入（含药品技术转让费）约为188.00万元（未经审计）。
截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得13个生产批件。
三、对公司的影响及风险提示
公司成为上述药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司生产线，有利于提升市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026年10月21日
证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-063
江苏联环药业股份有限公司
关于药品上市许可申请获得受理的
提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司1类新药LH-1801片（以下简称“联格列净片”）的境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
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二、药品相关情况
联格列净片是一种SGLT-2抑制剂，是公司拥有独立的自主知识产权的1类新药。通过抑制肾脏近端肾小管对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出，可不依赖胰岛素发挥作用，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
支撑其上市的关键性Ⅲ期临床研究共有两项：其一为联格列净片联合二甲双胍治疗中国成年2型糖尿病患者的有效性与安全性研究；其二为联格列净片单药治疗经饮食及运动控制效果不佳的中国成年2型糖尿病患者的有效性与安全性研究。相关临床试验数据已在公司前期公告对外披露（公告编号：2026-028、2026-029）。
三、对公司的影响及风险提示
本次联格列净片境内生产药品注册上市许可的申请经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产及销售，由于新药上市尚需通过相关审批环节，国家药监局审评审批的办结时间无法预估，联格列净片最终能否获批上市存在不确定性，本次获得药品注册上市许可受理通知书预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
公司将积极推进上述事项，并严格按有关法律法规的规定及时对该事项后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026年10月21日
