先健科技(01302)公告及通告 - [其他-业务发展最新情况]自愿性公布 - ICS Elpis可吸收外周球扩覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

【先健科技：可吸收外周球扩覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序】 先健科技公司公告称，公司附属公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的ICS ElpisTM可吸收外周球扩覆膜支架系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞病变的治疗，是公司第二十个进入该程序的产品。该产品以高强度铁氮合金为支架基体，表面负载高孔隙率聚己内酯静电纺丝纤维覆膜，已完成首次人体试验全部临床入组，器械成功率与手术成功率均达100%，目前已获临床试验许可，即将开展随机对照临床试验研究。