药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京安韦拓生物医药有限公司、安韦拓（固安）生物医药有限公司、安韦拓（烟台）生物医药科技有限公司的AVL-101注射液开展的一项评估AVL-101治疗HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级（CIN2/3）患者的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20263922，首次公示信息日期为2026年10月20日。
该药物剂型为注射剂，规格为1mL/支，每1mL约含0.5mg AVL-101A质粒，0.5mg AVL-101B质粒，用法为肌肉注射，单次注射量0.125mg，每人共注射3次，间隔三周。本次试验主要目的为评估AVL-101注射液在尚未接受治疗的人乳头瘤病毒（HPV）16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变2/3级（CIN2/3）患者的有效性；次要目的为评估RP2D剂量水平的AVL-101注射液采用间隔3周共注射3次的给药方案给药后是否可以诱导抗HPV16/18抗原特异性抗体和特异性的T细胞，评估AVL-101注射液在尚未接受治疗的人乳头瘤病毒（HPV）16/18感染引起的CIN2/3患者的安全性和耐受性；探索性目的为探索试验参与者接受AVL-101注射液前后外周血中相关细胞因子的水平。
AVL-101注射液为生物制品，适应症为HPV16和/或HPV18阳性的宫颈上皮内瘤变CIN2/3患者。宫颈上皮内瘤变CIN2/3是与高危型HPV感染相关的宫颈病变，属宫颈癌前病变，多无明显症状，可经宫颈活检病理确诊，及时干预可有效阻断宫颈癌进展。
本次试验主要终点指标包括与基线相比，AVL-101注射后组织病理评价的病变消退情况，与基线相比，阴道镜和组织病理评价的宫颈病变改变情况，通过组织病理评价的给药后宫颈组织病理降级的试验参与者比例，HPV16/18阳性转为阴性的试验参与者比例；次要终点指标包括与基线相比抗HPV16和HPV18抗原特异性的T细胞和抗体应答变化，注射部位局部反应的发生率和严重程度，全身反应的发生率和严重程度，出现的生命体征、临床实验室检测和体格检查结果变化。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内120人。
