华海药业关于获得药品注册证书的公告

中访网数据  华海药业近日收到国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊《药品注册证书》。该药品剂型为胶囊剂，规格0.5mg，申请事项为药品注册（境内生产），注册分类为化学药品3类，药品批准文号为国药准字H20266225。审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。腺苷钴胺胶囊适用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹；也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。该药品最早由エーザイ株式会社（即Eisai Co.,Ltd）研发，于1976年9月在日本上市，国内未进口原研。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、石家庄康力药业有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司等。根据米内网数据预测，腺苷钴胺制剂产品2026年上半年国内市场销售金额约人民币2.24亿元。截至目前，公司在腺苷钴胺胶囊项目上的研发投入约人民币541万元。根据国家相关政策，本次公司腺苷钴胺胶囊按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司的市场竞争力。公司提示，产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。