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华润双鹤(600062.SH):全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司注射用吗替麦考酚酯通过仿制药质量和疗效一致性评价

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格隆汇10月15日丨华润双鹤(600062.SH)公布,近日,公司全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司收到了国家药监局颁发的注射用吗替麦考酚酯《药品补充申请批准通知书》。

该药品适用于预防接受同种异体肾移植或肝移植患者的急性器官排斥反应。

海南双鹤于2022年10月启动该药品一致性评价工作,于2024年9月29日向国家药监局提交一致性评价申请,于2024年10月12日获得受理通知书,并于近日获得国家药监局批准通过一致性评价。

本次该药品通过一致性评价,有助于提升公司产品的市场竞争力,并为后续项目研发积累了宝贵的经验。该药品系海南双鹤与外部单位合作的品种,依相关合作协议该药品由外部单位负责销售,存在合同履约不确定性风险。公司将持续关注相关事项进展,及时履行信息披露义务。

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