（来源：求实药社）
10 月 14 日，百利天恒宣布，其自主研发的创新生物药注射用 T-Bren（HER2 ADC，BL-M07D1），用于 PD-(L)1 治疗期间或之后出现疾病进展的、HER2 表达的转移性尿路上皮癌的全球多中心 III 期临床试验申请已获 FDA 许可。
该研究（NCT07869836）由百利天恒海外全资子公司 SystImmune 担任全球申办方，全面负责方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通全流程工作。新闻稿显示，这是百利天恒第二项自主研发、独立发起并主导的全球 III 期临床试验，也是 T-Bren 的首个全球多中心 III 期临床试验。
BL-M07D1 是一款具有潜在同类最佳（best in class）潜力的 HER2 ADC，通过与 HER2 靶向结合，BL-M07D1 可在多种 HER2 表达的实体瘤中产生抗肿瘤效应。
BL-M07D1 是百利天恒第二款进入 III 期临床试验阶段的 ADC，截至目前，正在中国和美国开展 20 项针对多种 HER2 表达实体瘤的临床试验，覆盖乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。
此前，T-Bren 已在 HER2 阳性乳腺癌、HER2 突变非鳞状非小细胞肺癌、铂耐药复发性卵巢癌等多项适应症的临床研究中展现出显著的抗肿瘤活性，且整体安全性可控，为其向更多 HER2 表达实体瘤拓展提供了依据。
2026 年 ASCO 年会上，T-Bren 治疗铂耐药复发卵巢癌（PROC）的研究数据入选口头报告，为 PROC 的 HER2 表达（IHC 0 伴膜染色/1+/2+/3+）人群带来更优疗效和更好安全性信号，充分印证了其成为同类最佳（Best-in-Class）潜力。
此次尿路上皮癌全球 III 期临床试验的启动，是 T-Bren 全球临床开发的重要里程碑。
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