北京民海生物吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用)启动Ⅰ期临床 适应症为预防百日咳、白喉、破伤风
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京民海生物科技有限公司的吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用)应用于6岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20263672,首次公示信息日期为2026-10-12。
该药物剂型为注射剂,用法为上臂外侧三角肌肌内注射,每1次人用剂量为0.5ml,用药时程为接种1剂。本次试验主要目的为初步评价吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用)应用于6岁及以上健康人群的安全性和免疫原性。
该药物为生物制品,适应症为预防百日咳、白喉、破伤风。百日咳由百日咳杆菌引发,以阵发性痉挛性咳嗽为典型症状;白喉可引发呼吸道假膜、全身中毒症状;破伤风由破伤风梭菌感染引发,可导致肌肉强直痉挛,严重时可危及生命,接种疫苗是核心防控手段。
本次试验主要终点指标包括疫苗免疫后30天内的不良事件发生率;次要终点指标包括疫苗免疫后30天的各抗体阳转率、阳性率、几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数(GMFI),PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例,疫苗免疫后第4天的实验室检验指标的异常发生情况,7岁及以上试验参与者疫苗免疫后6个月内的严重不良事件发生率,6岁试验参与者疫苗免疫后12个月内的严重不良事件发生率。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募)。