药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏星盛新辉医药有限公司的[14C]FXS4640在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20263814，首次公示信息日期为2026年10月14日。
该药物剂型为固体粉末，规格为200 μCi/30 mg，用法用量为口服200 μCi/30 mg，单次给药。本次试验主要目的为定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]FXS4640后尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率数据和主要排泄途径；定量分析人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物；定量分析人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定FXS4640在人体内的主要代谢及消除途径。次要目的为获得血浆和全血总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；评价血浆中FXS4640和其他代谢产物的药代动力学参数；评价[14C]FXS4640单次给药后健康男性试验参与者的安全性。
XS-03片为化学药物，适应症为RAS突变晚期实体瘤。RAS突变晚期实体瘤是存在RAS基因突变的恶性实体肿瘤，增殖侵袭性强，常规治疗响应差，多需经基因检测明确突变状态后开展针对性治疗。
本次试验主要终点指标包括尿液、粪便中每个时间间隔和累计总放射性回收率；人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比，人血浆中主要代谢产物鉴定；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比，人尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；次要终点指标包括人血浆和全血中总放射性相关药代动力学参数、人全血和血浆中总放射性比值；血浆中FXS4640及其他代谢产物的相关药代动力学参数；不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、眼科检查、12导联心电图等安全性评价指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。
