格隆汇10月14日丨莱美药业(300006.SZ)公布股票交易异常波动的公告，公司关注到近期市场和媒体对公司纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）（简称纳米炭铁）临床试验事项有所关注。该事项主要源于公司控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（简称瀛瑞医药）近期在相关学术期刊上发表了其自主研发的纳米炭铁I期临床试验学术论文以及相关合作医院披露的临床试验结果解读或个别病例结果。
截至目前，纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段，后续仍需根据联合放疗II期临床试验结果，才能推进申请突破性治疗认定，或进行III期临床试验、申请药品上市许可（NDA）等核心环节。上述核心环节均存在重大不确定性，存在II期临床试验结果不及预期、无法申请或获批突破性治疗认定、无法开展或完成III期临床试验、NDA无法提交或无法获批、审评审批进度延迟等风险。药品研发是一项长期工作，从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到获得上市批准的周期长、环节多，且过程易受到多种不确定因素影响，能否成功获批上市及获批时间均存在不确定性，预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。若后续产品能够获批上市，其商业化落地仍将受用药需求、市场竞争、销售渠道等多重因素影响，能否实现预期销售及对公司未来经营业绩的影响亦存在不确定性。
