北京厚燊维康WS-0101溶液启动Ib期临床 适应症为尖锐湿疣
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京厚燊维康科技有限责任公司的WS-0101光动力治疗在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多次给药剂量递增研究已公示。临床试验登记号为CTR20263823,首次公示信息日期为2026年10月12日。
该药物剂型为涂剂,规格为1g/瓶,共设5%、10%、15%三个剂量梯度,每个受试者仅接受一个对应剂量,将不超过3cm的圆形纱布浸润1.4mL药物(0.2mL/cm²)覆盖患处2.5-7.5分钟,敷药全程遮光,敷药后开展光照治疗,用药时程为1-3次。本次试验主要目的为评价WS-0101光动力治疗在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性;次要目的为评价该药物局部给药的药代动力学特征、初步有效性,同时通过器械缺陷发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。
WS-0101溶液为化学药物,适应症为尖锐湿疣。尖锐湿疣是由人乳头瘤病毒感染引发的性传播疾病,常表现为外生殖器及肛周的赘生物,可通过临床视诊、HPV检测等方式明确诊断。
本次试验主要终点指标包括局部皮肤反应、不良事件(AE)、体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血常规)、12导联心电图;次要终点指标包括药代动力学参数、半导体激光治疗仪相关器械缺陷、不同随访时间点的靶病灶疣体清除率、病灶长径与短径的变化、靶病灶疣体复发时间和复发数量。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数32人。