药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏豪森药业集团有限公司与上海翰森生物医药科技有限公司的[14C]HS-10542在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20263826，首次公示信息日期为2026年10月12日。
该药物剂型为混悬剂，规格为200 mg/100 μCi/瓶，用法用量为单次空腹口服约200 mg/100 μCi，用药时程为Day1。本次试验主要目的为定量分析参与者单次口服[14C]HS-10542后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；定量分析男性健康参与者单次口服[14C]HS-10542后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物；定量分析男性健康参与者单次口服[14C]HS-10542后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定HS-10542在人体内的主要代谢及消除途径。
[14C]HS-10542为化学药物，适应症为免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿。免疫球蛋白A肾病是常见的原发性肾小球疾病，以血尿为典型表现；阵发性睡眠性血红蛋白尿是获得性造血干细胞克隆性疾病，以溶血性贫血、血红蛋白尿为核心症状，可通过实验室检查确诊。
本次试验主要终点指标包括尿液和粪便中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累计总放射性回收率，人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比、人血浆中主要代谢产物鉴定，人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比、人尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；次要终点指标包括人血浆和全血中总放射性药代动力学参数、人全血和血浆中总放射性比值，血浆中HS-10542和主要代谢物的药代动力学参数，参与者的安全性评价指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内为8人。
