药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏万戎生物医药科技有限公司、江苏万邦医药科技有限公司、和元生物技术(上海)股份有限公司的一项开放、单臂、两阶段、剂量探索的I期临床研究，评估VT-101治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性及初步疗效的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20263861，首次公示信息日期为2026年10月12日。
该药物剂型为注射剂，规格为2×10^10 IFU/ml，0.5ml/支，用法为瘤内注射或必要时彩超引导下瘤内注射；Ia期用药1次，剂量依据方案中爬坡程序；Ib期隔天给药1次，连续5次，每21天为一周期，剂量依据方案要求。本次试验主要目的为评估VT-101在局部晚期或转移性实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性，探索剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）；次要目的为评估VT-101的免疫原性，评估VT-101瘤内注射后在人体的分布和脱落情况，初步评价瘤内注射VT-101的抗肿瘤疗效。
VT-101注射液为生物制品，适应症为经标准治疗失败（治疗后疾病进展），或不耐受标准治疗，且现阶段无有效治疗手段的局部晚期或转移性头颈部鳞癌、黑色素瘤、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌等。上述实体瘤进展至局部晚期或转移性阶段后可选治疗方案有限，患者生存获益受限，需结合病理与影像学检查明确病情后开展综合干预。
本次试验主要终点指标包括DLT发生率，所有不良事件、注射部位反应、ECOG评分、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图；次要终点指标包括外周血中VT-101抗体在治疗前后的变化，血液、尿液、肛拭子、咽拭子、注射部位拭子及肿瘤组织内VT-101的复制以及外周血和肿瘤组织中IL-12、CCL5和IFN-γ的表达情况，根据RECIST1.1标准评价的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），外周血中免疫相关指标在治疗过程中的变化，肿瘤组织中T细胞、巨噬细胞数量、表型和肿瘤细胞PD-L1表达的变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。
