格隆汇10月13日丨悦康药业(688658.SH)公布，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于同意YKYY036 注射液用于肥胖或超重的《药物临床试验批准通知书》。同时，北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意YKYY036 注射液用于超重或肥胖临床试验申请的函告(Study May ProceedLetter，IND 编号：183361)。
YKYY036 注射液是北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭州天龙药业有限公司自主研发的一款偶联N- 乙酰半乳糖胺(N- acetylgalactosamine，GalNAc)配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过RNA干扰机制靶向抑制素亚基βE(INHBE)基因转录产生的信使RNA(Messenger RNA，mRNA)，介导 INHBE mRNA 降解，抑制 IHNBE 蛋白翻译，进而减少同源二聚体激活素 E(Activin E)的生成。临床前研究结果显示，YKYY036 注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。在 INHBE 人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低 INHBE mRNA 及Activin E蛋白水平。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。
肥胖是全球高发、未满足临床需求巨大的慢性代谢性疾病，全球患者基数庞大，现有治疗手段仍存在停药反弹、胃肠不良反应、肌肉流失等临床痛点。YKYY036 注射液靶向 INHBE 全新代谢调控靶点，机制新颖、差异化优势显著，本品顺利获得中、美临床许可，实现了本品肥胖适应症的全球化临床布局。
