中国质量新闻网讯 为破解第一类医疗器械生产企业“审、管、稽”脱节的监管痛点，今年以来，陕西省汉中市市场监管局联合市行政审批服务局采取“审管联动、查稽融合”方式，推动监管模式从“单打独斗”向“协同共治”转变，对全市7家第一类医疗器械生产企业开展监督检查，取得明显成效。
在“审管联动”方面，推行“联合查一次”模式。事前，市市场监管局与市行政审批服务局协商制定联合检查方案，实现“一次进企、全面体检”。在现场检查中，市行政审批服务局认真核查备案信息的真实性、完整性、一致性，严把准入关口；市市场监管局重点聚焦质量管理体系是否有效运行与过程管控，严把产品质量关。此举不仅统一了检查尺度，更是大幅减少了对企业的重复检查，切实为企业减负。目前，已取消第一类医疗器械备案凭证3张。
在“查稽融合”方面，市市场监管局积极构建“监管+执法”闭环工作机制。对日常检查发现的涉嫌违法线索，立即启动联动程序，实行联合办案。同时，健全分类处置机制，一般缺陷限期整改并跟踪销号；对违法违规行为，在查处的同时及时向市行政审批部门通报相关情况，强化部门间沟通协作与信息共享，实现问题发现、整改、处置全链条闭环管理。目前，通过“查稽融合”方式已立案查办1起。
此外，市市场监管局依托“陕西省药品安全综合监管业务系统”实现检查数据全程可溯。常态化开展“以查代训”与合规指导，变“单一检查”为“服务式监管”。今年以来，通过送法律上门、面对面交流讨论等形式，对新版《医疗器械生产质量管理规范》进行了宣贯，进一步提升了企业合规意识。
通过上述举措，汉中市已初步形成了“源头严控、过程严管、违法严惩”的医疗器械监管新格局，有效净化了市场环境，为全市第一类医疗器械产业高质量发展筑牢了坚实的安全防线。（来源：陕西省汉中市市场监管局）
