中访网数据 长春高新（000661）公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局《受理通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。该药品申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2601061、CXSL2601062，申请人长春金赛药业有限责任公司，结论为经审查决定予以受理，适应症为结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗CTD-ILD。CTD-ILD是系统性自身免疫性疾病累及肺部间质所导致的一类重要并发症，常见基础疾病包括系统性硬化病（SSc）、类风湿关节炎（RA）、多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、干燥综合征（pSS）及系统性红斑狼疮（SLE）等，患病率约为3%~70%。目前尚无药物获批用于所有CTD-ILD的人群，临床需求巨大。此前，伏欣奇拜单抗注射液用于治疗子宫内膜异位症和非感染性葡萄膜炎的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准；其用于急性痛风性关节炎适应症已在2026年4月29日获批上市；注射用伏欣奇拜单抗已获批开展用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于治疗急性痛风性关节炎的适应症已在2025年6月30日获批上市。另外，一项注射用伏欣奇拜单抗在CTD-ILD患者中的安全性和有效性的Ⅱ期概念验证临床研究正在进行，后续还将计划开展针对CTD-ILD患者人群的剂量探索和有效性验证临床研究。如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
长春高新关于子公司伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
