（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
□ 本报记者 李易真
“中国创新药企业在全球医药市场上的生态位已发生明显变化，正从单纯的资产输出逐步走向全球创新体系。与此同时，资本市场对企业出海及国际化的要求也在持续升级和演变。”8月5日，在第二十届沙利文全球增长、科创与领导力峰会暨第五届新投资大会的“生命科学新投资高峰论坛平行会”生物医药专场上，摩根士丹利执行董事臧正如是表示。
“中国创新药出海”仍是本届大会的重点议题之一。与会嘉宾认为，当出海从“可选项”转变为“必答题”，中国药企若要在国际市场上行稳致远，必须持续强化原始创新能力，坚持以临床需求为导向，打造真正具备差异化优势的创新产品。
创新药出海势头强劲
今年以来，我国创新药对外授权交易呈现爆发式增长态势。
国家药监局公布的数据显示，今年上半年，我国创新药对外授权共计81笔，交易总额约为1100亿美元，约占2025年全年对外授权交易总额的80%，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。
跨国药企为何看好中国创新药？沙利文中国高级合伙人兼董事总经理毛化认为，关键在于中国创新药资产具备可观的投入产出比。毕马威发布的《2026年中国生命科学行业概览及未来展望》显示，中国的药物研发成本比美国/欧盟低30%~40%，且临床试验入组速度快2~3倍，从而显著提升了药物开发效率。
在上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄看来，我国创新药管线供给充足，恰好契合跨国药企因“专利悬崖”催生的新药需求。
记者在会上获悉，目前我国在研新药数量约占全球总量的30%，2025年临床试验总量已突破5000项，上述两项指标均位居全球第二。不仅如此，我国在抗体偶联药物、双特异性抗体等前沿赛道已形成具备全球竞争力的研发梯队。
与此同时，跨国药企正面临重磅药物专利到期的巨大压力。根据Evaluate Pharma发布的报告，2025—2030年，全球将有约70款重磅药物专利到期，相关药品累计销售额超过2360亿美元，其中包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗，以及辉瑞和BMS共同开发的抗凝血药物阿哌沙班等“药王级”产品。
“任何一个合作，都是为了强强联合、战略联合。”恒瑞医药董事、执行副总裁张连山说。在他看来，中国创新药企业已逐步具备向海外输出同类首创产品的实力，这也吸引了越来越多跨国药企寻求更深度的合作。
以今年上半年为例，我国创新药企业通过对外授权加速向海外输出一系列同类首创的高价值产品。
3月，中国生物制药发布公告称，与赛诺菲达成独家授权协议，将其子公司正大天晴自主研发的同类首创口服小分子JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼的全球权益授予后者，交易总对价高达15.3亿美元。
5月，恒瑞医药与BMS达成全球战略合作，采用“双向授权+共同开发”的组合模式，共同推进13项涉及肿瘤学、血液学及免疫学的早期创新项目。据悉，在此次合作中，恒瑞医药贡献了多个同类首创产品。
8月，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞与Pathos AI，Inc.达成授权许可协议。根据协议，江苏康宁杰瑞授予Pathos在许可区域研究、开发、制造及商业化其自主研发的同类首创新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016的独家许可。
繁荣之下隐忧犹在
在对外授权交易额屡创新高的繁荣景象之下，与会嘉宾也冷静提醒，中国创新药企业在进一步融入全球创新体系的过程中，仍面临诸多亟待跨越的挑战。其中，原始创新不足与研发同质化严重，成为制约中国创新药企业从“产品出海”向“价值出海”跃迁的关键因素。
陈少雄直言，在源头靶点发现与底层技术平台等核心环节，我国原始创新能力有待进一步提升。在他看来，目前出海的创新产品更多体现为组合式创新，而真正从源头发掘新靶点、新机制的同类首创项目占比仍然偏低。
亦立医药创始人、首席执行官喻峰也表达了相似观点。他认为，我国创新药企业普遍缺乏真正的分子迭代差异化能力和全新靶点发现能力，研发多集中在已知靶点或适应证上进行改进。而海外药企评估引进项目时，首要关注全球专利壁垒和相较标准疗法的显著优势，迭代分子往往难以满足这两项条件，使得国内创新药企业出海议价空间有限，高价值授权落地难度较大。
“如果是迭代，天花板就在那里，很难实现超越性的突破。”喻峰说。
原始创新能力不足还表现在同质化竞争的愈演愈烈。毛化强调，我国创新药成药靶点高度拥挤，HER2、PD-1等热门靶点管线扎堆现象突出。
Insight数据库统计显示，截至2025年3月5日，我国在研抗肿瘤新药中，CD19、HER2、PD-1、EGFR、BCMA为布局最多的5个靶点，前十大肿瘤靶点集中度高达30.1%，即在我国约4000个在研管线中，接近三分之一靶向10个主要靶点，而同期美国这一数据仅为17.6%。
同质化竞争直接压低了出海项目的商业价值。奥博资本执行董事王霁表示，投资人在对产品进行估值时，主要依据其在同类靶点管线中的身位与临床数据。在大量项目扎堆的赛道中，产品不仅难以获得资本青睐，即便找到买家，当产品无法形成显著临床优势时，也容易被海外合作方“退货”。例如，某抗体偶联药物曾达成海外授权，后因靶点市场同质化严重、项目竞争优势不明显，于2025年被合作方终止开发。
除了研发短板，全球化商业能力有限同样是中国创新药企业融入全球体系的重要障碍。
张连山表示，产品在海外获批上市，并不等于真正实现商业价值，后续仍需强大的销售推广团队作为支撑。目前，恒瑞医药主要借助外部团队开展海外销售，同时也在积极搭建自主商业化能力。但他也坦言，在海外组建熟悉当地监管政策与法规体系的商业化团队，意味着巨大的资金投入与管理挑战。这对尚处于全球化初期的中国药企而言，无疑是一种考验。
差异化原始创新是硬实力
正如喻峰所言，原始创新能力是出海的硬实力，唯有持续提升这一能力，才能真正研发出具有差异化竞争优势的创新产品。
在探索提升原始创新能力的路径中，陈少雄提出，人工智能（AI）在提升新药研发效率、创新靶点发现方面的潜力，或将成为我国创新药企业补齐短板、实现弯道超车的重要变量。
“AI技术将医药研发从高风险、试错性的概率行为，转化为更加精确、可复制的工程化范式。”腾迈医药副总裁李慧林阐释道，过去研发人员主要依赖经验主观寻找靶点，而AI计算可大幅提高预测的准确性，进而提升发现新靶点的成功率。
英矽智能在AI+新药研发方面的进展进一步增强了产业信心。7月8日，该公司宣布其自主研发的Rentosertib正式启动Ⅲ期临床试验。据悉，该药新颖的靶点和分子结构均由AI驱动发现和设计，具有全球首创潜力，拟用于治疗特发性肺纤维化。更关键的是，其早期药物发现与开发仅用时18个月，其间合成并测试的分子数量不足80个。
除技术赋能外，陈少雄还提出，国家和地方应进一步加大对基础研究领域的政策和资金支持力度。例如，2025年7月启动的创新药物研发国家科技重大专项，可继续提高对基础研究的资金投入比例。同时，应着力打造“耐心资本+政策协同”的创新生态，系统性降低创新药企业面临的制度性交易成本和融资门槛，为长期研发投入提供可持续保障。
陈少雄还认为，应持续深化“产学研医用金”协同创新机制，推动建立跨前服务机制与订单式人才培养新模式。在他看来，未来生命健康产业的竞争，不仅是单项技术能力的比拼，更是数据、人才、技术、临床资源与产业生态的综合较量。他呼吁科研机构、高校、医疗机构与企业进一步加强协作，打通基础研究、技术开发、临床验证与产业应用之间的关键链路，构建高效协同的创新转化体系。
“中国创新药企业的全球化战略正迎来历史性拐点。企业若想在海外实现创新价值，就需立足自身专长，围绕不同疾病领域和治疗机制，通过技术平台的持续迭代来打造具有差异化优势的产品，从而真正赢得全球市场认可。”张连山说。
