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指环式无创血糖仪,获批NMPA

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来源:北京发布

乐普医疗自主研发的指环式无创血糖仪近日获国家药监局批准上市。

这款重仅15克的指环采用近红外多光谱传感,经云端AI模型反推血糖浓度,佩戴后无需扎针即可自动监测,数据同步手机APP。

首次使用需要空腹及餐后2小时指尖采血标定,之后每月标定一次,与完全无校准的下一代CGM技术路线有所不同。

无创血糖之争

无创血糖监测是医疗器械领域追求多年的目标。苹果、Rockley Photonics、谷歌等科技巨头都曾投入大量资源,但始终未能推出真正获得监管批准的产品。核心难点在于光谱信号受皮肤厚度、温度、血流灌注等多种因素干扰,从复杂信号中精确解耦葡萄糖浓度的难度极高。

乐普的方案通过AI算法来弥补硬件信号的不足。指环采集光谱后由云端模型处理,模型训练数据的规模和质量直接决定检测精度。

每月一次的标定频率,决定了设备在两次标定之间的准确性会如何漂移。这些问题的答案,在真实世界的大规模使用后才能给出。

从支架到血糖

乐普医疗在心血管支架领域是国产龙头企业。从支架跨入血糖监测赛道是因为心血管疾病与糖尿病高度相关,乐普在心血管领域积累的渠道资源和患者覆盖为血糖产品的推广提供了基础。

在连续血糖监测领域,雅培FreeStyle Libre和德康G系列占据全球主导地位。中国市场的国产CGM产品如硅基仿生、鱼跃等也在快速增长。

乐普的无创指环与这些微创CGM产品在用户体验上有本质差异。不需要皮下植入传感器,但以定期指尖校准为代价。如果指环可以长期佩戴,每月仅用一次校验,那么试剂花费上必将有显著优势。

真是非常好奇,这款获批的指环无创血糖仪到底有多准!

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