维瑞迪安医疗科技旗下药物Lumvoa获美国食品药品监督管理局批准用于甲状腺眼病治疗
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维里迪安治疗公司(纳斯达克代码:VRDN)于2026年6月26日宣布,其甲状腺眼病治疗药物Lumvoa(通用名veligrotug)获美国FDA批准上市,这是该公司首款商业化产品。
- 本次获批基于THRIVE、THRIVE-2两项Ⅲ期临床试验结果,研究证实该药物可显著改善甲状腺眼病复视、眼球突出等核心体征与症状,差异具有统计学意义
- Lumvoa给药方案为12周内完成5次静脉输注,此前先后获得FDA突破性疗法认定、优先审评资格,PDUFA原目标行动日期为2026年6月30日
- 公司将即刻在美国推出Lumvoa,计划2026年第一季度向欧洲药品管理局提交该药物的上市许可申请,同时另一款甲状腺眼病皮下注射疗法VRDN-003正推进两项全球Ⅲ期临床试验
- 该获批是维里迪安发展的重要里程碑,该药物具备良好安全性与快速起效的特点,有望在现有甲状腺眼病治疗方案中形成差异化优势