2026年6月26日，生物制药企业Sobi（纳斯达克斯德哥尔摩交易所代码：SOBI）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其在研药物NASP（纳米封装西罗莫司联合培加酶）用于治疗成人难治性痛风的生物制品许可申请（BLA）出具的完全回应函（CRL）。
关键信息如下：
- FDA未发现任何影响NASP获批可能性的临床有效性或安全性问题，仅要求补充与NASP生物组分生产控制策略相关的额外数据，整改合约生产设施存在的缺陷
- Sobi将申请与FDA召开会议，商议后续重新提交申请的相关步骤，同步推进合约生产机构的缺陷整改工作
- 相关背景数据：美国现有痛风确诊患者超1200万名，其中难治性痛风患者约20万名；Sobi为全球性生物制药企业，2025年营收达280亿瑞典克朗，全球员工约2000名
