印度政府提议修订1945年《药品规则》第31条，将进口药品通关入境的剩余保质期要求，从现行的“剩余保质期占总效期比例不低于60%”调整为“剩余保质期不得少于12个月”，生物制品与放射性药品仍沿用原60%剩余保质期要求。
本次调整是印度推进药品监管框架现代化、对接国际最佳实践的举措之一，旨在减少药品浪费、优化制药行业运营流程、提升营商便利度，保障患者获得使用周期充足的药品。
目前相关草案已发布并公开征求意见，利益相关方可在新规正式落地前提交反馈，该变动或将影响在印经营制药企业的进口格局与库存管理策略。
