Lanthius就LNTH-2501（GA 68依多曲肽）收到美国食品药品监督管理局的完整回复函

兰瑟控股（纳斯达克代码：LNTH）就旗下在研放射性诊断试剂盒LNTH-2501（镥-68依多曲肽）的新药上市许可申请收到FDA完整答复函，原PDUFA目标日期2026年3月29日被延长3个月，新目标日期为2026年6月29日。

本次延期仅用于评估公司补充提交的生产相关资料，不涉及对药物有效性的质疑。LNTH-2501拟联合PET技术，定位成人及儿童体内生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤，采用双瓶套装剂型面向核药房市场，目前尚未在美国获批。此前临床试验显示其检测与参考标准诊断一致性优异，阳性、阴性符合率均处于较高水平。

兰瑟为拥有70年历史的放射性药物企业，目前正与FDA协作推进相关要求落地及后续显像剂管线开发，同时提示投资者关注本次监管延期相关风险，及公司向SEC提交备案文件列明的各类不确定性因素。