核心事件：2026年6月26日，生物制药企业Sobi收到美国FDA针对其在研疗法NASP（纳米封装西罗莫司联合培加酶）治疗成人难治性痛风的生物制品许可申请（BLA）出具的完全回应函（CRL）。Sobi将申请与FDA召开会议，商讨反馈意见，确定重新提交申请的相关步骤，同步推进合约生产场地的缺陷整改。
关键信息：
- FDA未发现任何影响NASP获批可能性的临床有效性或安全性问题，仅要求补充NASP生物组分的生产控制策略相关数据，解决合约生产场地现存缺陷
- NASP为每4周给药一次的序贯双组分输注在研疗法，临床数据证实其可显著降低难治性痛风患者的血清尿酸水平
- 当前美国痛风确诊患者超1200万，难治性痛风患者约20万
- Sobi为纳斯达克斯德哥尔摩交易所上市企业，2025年营收达280亿瑞典克朗，全球员工约2000名
