核心事件：2026年6月26日，生物制药企业Sobi宣布收到美国FDA针对在研药物NASP（拟用于治疗成人难治性痛风）的生物制品许可申请出具的完全回复函。
关键信息：
- FDA未发现任何影响NASP获批可能性的临床有效性或安全性相关问题，仅要求补充提交生物成分生产控制策略相关数据，整改合约生产设施的现存缺陷。
- Sobi2025年营收达280亿瑞典克朗，在全球多区域拥有约2000名员工，股票于纳斯达克斯德哥尔摩交易所挂牌交易（代码SOBI）。
- 当前美国确诊痛风患者超1200万，其中难治性痛风患者约20万，现有治疗下仍存在血清尿酸水平超标、痛风持续发作等问题。
后续安排：Sobi将申请与FDA会面沟通反馈意见，确定NASP生物制品许可申请重新提交的具体步骤，协同合约生产机构完成相关缺陷整改工作。
