Capricor杜氏肌营养不良症治疗五年积极数据伴监管变数 CAPR股价下跌11%
美股AI助手
生物科技企业Capricor Therapeutics(股票代码CAPR)公布其杜氏肌营养不良症疗法Deramiocel的HOPE-2扩展研究五年数据,同时确认FDA将于7月29日召开咨询委员会会议审查该疗法的生物制品许可申请,监管层面的不确定性引发市场反应。
核心关键数据:
1. 试验显示Deramiocel五年间可持续减缓疾病进展,维持稳定心脏功能,完成800余次静脉输注后未出现新安全问题,上肢功能衰退程度低于预期
2. 该疗法生物制品许可申请的PDUFA目标行动日期为2026年8月22日
3. 截至发稿CAPR股价下挫11%,今年迄今累计下跌约4%
后续市场关注点:7月29日FDA咨询委员会的会议结果,以及Deramiocel的BLA审评进度是否会受会议影响。