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Incyte 获欧盟正面湿疹药膏审评结论 股价上涨

美股AI助手

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核心事件:因赛特(纳斯达克代码:INCY)周五股价上涨4.6%,此前欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见,建议批准Opzelura(鲁索替尼乳膏)用于治疗符合条件的成人中度特应性皮炎。若获欧盟委员会最终批准,该产品将成为欧盟境内该适应症下首款非激素类外用JAK治疗药物。

关键临床数据:该积极意见基于TRuE-AD4三期临床结果,同时获得TRuE-AD1、TRuE-AD2研究支持。TRuE-AD4研究中第8周两项共同主要终点达标,按需给药方案下第24周84.3%的患者达到EASI75指标,70.6%的患者实现IGA-TS标准;患者平均皮损体表面积从基线15.1%降至第8周的2.5%,第24周仍维持2.5%。24周治疗周期内未报告严重感染、重大不良心血管事件、恶性肿瘤或血栓事件,最常见不良事件为上呼吸道感染(10.6%)与鼻咽炎(6.3%)。

相关流行病学背景:特应性皮炎为最常见湿疹类型,全球成年患者占比最高达4%,欧洲地区成人患病率为4.4%至7.1%。

后续进展:当前人用药品委员会的意见正由欧盟委员会审核,该机构有权授予欧盟范围内的集中药品上市许可。

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